ISO 13485
международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению. Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC.
Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).
Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001.
Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека.
Помимо этого, можно выделить следующие различия:
Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).
Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001.
Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека.
Помимо этого, можно выделить следующие различия:
- более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования.
- отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается.
- отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей.
- требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных.
- стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.
Этапы сертификации
- Подготовка к инспектированию СМК производителей медицинских изделий.
- Подготовка к лицензированию деятельности по обслуживанию мед.изделий.
- Подготовка к сертификации СМК в российских и зарубежных органах по сертификации.
- Независимый аудит деятельности организации на основе ГОСТ ISO 13485.
- Разработка документации СМК на основе ГОСТ ISO 13485 с учетом требований ЕАЭС.
- Консультирование по внедрению СМК.
- Сопровождение сертификации системы менеджмента качества.