Регистрационное удостоверение
- Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.
- Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Для реализации медицинских изделий на территории РФ требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие этого документа автоматически превращает использование медицинских изделий в противозаконную деятельность.
- Компания ООО «PM СпецСервис» поможет Вам осуществить процесс регистрации медицинской продукции, начиная от анализа и подготовки предоставляемой Вами документации, заканчивая получением протоколов испытаний и, как следствие, получение регистрационного удостоверения.
Основания для оформления регистрационного удостоверения
- Заявление на регистрацию.
- Пакет документов необходимых для регистрации, установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Протоколы испытаний в зависимости от вида изделий (технические, токсикологические, электромагнитная совместимость электробезопасность, утверждение средств измерения, микробиологические исследования).
- Акт клинических испытаний.
- Другая необходимая разрешительная документация.
Почему лучше прибегнуть к помощи в регистрации ООО "РМИ СЕРВИС" нежели регистрировать самостоятельно?
Ставя перед собой задачи самостоятельного оформления документов, заказчик четко должен разбираться в законодательстве, понимать требования Росздравнадзора, иметь в штате специалистов и экспертов, которые будут решать эту задачу. Придется потратить очень много времени на сбор полного комплекта нормативных документов. Помимо всего предпринимателям зачастую не хватает знаний для правильного составления регистрационного досье, поэтому без помощи экспертной компании оформить свой медицинский товар очень сложно. Мы стараемся делать работу максимально быстро и качественно, так как понимаем, какова цена нашей ошибки в этом вопросе для клиента.
Оказываем экспертную поддержку на особых условиях для компания находящихся на стадии старт-апа.
Ставя перед собой задачи самостоятельного оформления документов, заказчик четко должен разбираться в законодательстве, понимать требования Росздравнадзора, иметь в штате специалистов и экспертов, которые будут решать эту задачу. Придется потратить очень много времени на сбор полного комплекта нормативных документов. Помимо всего предпринимателям зачастую не хватает знаний для правильного составления регистрационного досье, поэтому без помощи экспертной компании оформить свой медицинский товар очень сложно. Мы стараемся делать работу максимально быстро и качественно, так как понимаем, какова цена нашей ошибки в этом вопросе для клиента.
Оказываем экспертную поддержку на особых условиях для компания находящихся на стадии старт-апа.
Перечень документов для оформления РУ иностранным компаниям
- Свидетельство о регистрации производителя.
- Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения (сертификат / декларация соответствия требованиям Европейской директивы СЕ 93 / 42, СЕ 98/79; сертификат стандартов ISO 13 485) и документы, подтверждающие соответствие изделий стандартам и требованиям безопасности и качества (национальные сертификаты контроля качества продукции; сертификат свободной продажи; декларация / сертификат соответствия на медицинские изделия с классами риска 1 и 2а либо 2б и 3).
- Доверенность на имя российского заявителя.
- Руководство по эксплуатации.
- Технический файл или техническая спецификация.
Срок оформления регистрационного удостоверения
- Срок оформления РУ включает время, затраченное на прохождение всех необходимых испытаний, экспертизу документации, доработку НТД (в случае необходимости) и установленный норматив оказания государственной услуги.
- Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения на простое медицинское изделие составляет – 3 месяца. Среднее время на регистрацию занимает порядка 6 месяцев.
Стоимость получения регистрационного удостоверения
- сложности изделия.
- количества и видов необходимых испытаний.
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.