Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

необходимая мера, когда нужно исправить сведения о производителе или его уполномоченном лице.

Изменение сведений о заявителе, включая сведения

Изменение сведений о заявителе.
- о реорганизации юридического лица.
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения).
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия.
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение.
- о реорганизации юридического лица.
- об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения).
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Стоимость внесения изменений (ВИРД) в действующее РУ от 50 000

Внесение изменений в регистрационное досье

становится часто сложной задачей для Производителя или Заявителя, но это единственный способ актуализировать информацию о медицинском изделии в Досье, хранящемся в Росздравнадзоре. Неактуальность информации в регистрационном досье, фактически выпускаемому изделию может привести к приостановке действия РУ и даже к его отзыву. А это безусловно скажется как в финансовом так и в имиджевом аспекте деятельности компании , поскольку реализовывать медицинские изделия в таком случае будет невозможно.

Изменения в регистрационное досье вносят

если что-то поменялось в самом медицинском изделии или в процессе его производства.
Все возможные случаи можно свести к шести группам

изменение конструкции изделия.
применены новые материалы при изготовлении изделия.
изменение ГОСТов и других нормативов производства.
изменение комплектности изделия.
смена маркировки медицинского изделия.
новые варианты исполнения, расширение модельной линейки.
изменение эксплуатационных и технических характеристик изделия.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье зачастую такая же , как и при обычной регистрации, но напрямую зависит от того , какие изменения предполагаются. Зачастую бывает что и финансово и с точки зрения маркетинга выгоднее получить новое РУ , например на новую модель линейки изделий, чем вносить это изделия в действующее РУ.

Мы сможем дать вам рекомендации по лучшей стратегии и тактике ВИРДа ДО момента заключения Договора абсолютно БЕСПЛАТНО!!!!!

Стоимость ВИРДа в нашей компании от 100 000 рублей.