Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
является единственным возможным вариантом для производителей и дистрибуторов мед изделий в России в недалёком будущем , после отмены возможности регистрации мед изделий в национальных системах.На 2023 год продлена возможность регистрации в национальных системах , в частности в РФ.
Алгоритм регистрации мед изделий по этим правилам иной, нежели в национальных системах . Регистрация одноэтапная, все документы, включая лабораторные заключения об испытаниях, готовятся до начала регистрации.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.
Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
Референтное государство — государство, уполномоченный орган которого проводит регистрацию медизделия. Это новое понятие, которого не было в национальных правилах.
Государство признания — государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства и на территории которого планируется реализовывать регистрируемое медизделие
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.
Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
Референтное государство — государство, уполномоченный орган которого проводит регистрацию медизделия. Это новое понятие, которого не было в национальных правилах.
Государство признания — государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства и на территории которого планируется реализовывать регистрируемое медизделие
Стоимость регистрации в нашей компании по правилам ЕАЭС от 700 000